2020年12月，第45届国际质量管理小组会议上，广州海瑞药业有限公司致远QC小组凭借课题“提高RB片溶出曲线拟合度”，成功从世界各国各行业200多个课题中脱颖而出，夺得国际QC大赛最高奖铂金奖。

　　 “这个课题是我们所有在研项目中挑战性最高的。

　　 ”小组组长、研究员廖桂荣刚加入小组就挑起冲刺国际QC金奖的重担，他介绍道，RB片属于公司重点项目，市场前景广阔，但是在前期研发过程中相似因子f2离国家药品监督管理局出台的《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》的要求还有差距。 根据行业从业人员的经验“f2值越大，溶出曲线越吻合，生物等效性（BE）通过率也越高”。 小组顾问、海瑞研究所所长刘志强整理了公司目前一致性评价过评产品，发现f2值均高于60。

　　 作为致远QC小组有攻关经验的“老人”，他鼓励道：“接下来的半年，我们全力提高溶出曲线拟合度f2≥60，争取一次性通过BE！”溶出曲线的横轴变量是时间，小组成员们通过实验制作溶出曲线，选取5分钟、10分钟、15分钟等多个时间节点，将自制产品与质量稳定、疗效确切的参比制剂的溶出数据一一对比，明确了自研产品溶出速度快是导致曲线差异大的症结所在。 组员们对制粒、压片、包衣每一道工序剥茧抽丝，分析出10条末端因素。 “那段时间，我们几乎没日没夜地做实验。 ”今天考察了原料药粒径对溶出的影响，明天就排上计划，验证不同用量的微晶纤维素对溶出的影响。 时间紧，任务重，一天也耽搁不得，廖桂荣回忆道，“单因素分析耗的是时间，最怕遇到多重因素组合影响，根本理不清。 ”然而在试验中，流化床一步制粒反应难倒了大家。 怎么办呢？就在大家茫然无措时，刘志强回忆起两年前参加国际QC大赛时遇到的解决多变量问题的方法，他通过对产品工艺参数的量化分析，寻找关键因素，同时控制与其相关的因素。 大伙儿在“顾问”刘志强的指导下，加班加点做试验，历时半个多月，终于找出了能够优化课题目标的三组参数范围。 致远QC小组在选定的溶出介质中进行溶出曲线实验，每批f2值均高于60，在巩固期内，数值更是达到了，远远超出了课题目标。

　　 “前期准备充分，RB片生物等效性试验一次性通过！”小组成员们的喜悦还未消散，研究所又传来RB片顺利完成国内注册并取得注册批件，视同通过仿制药一致性评价的好消息。

　　 每一次的成功攻关，收获的不仅是一个个的荣誉，还有每个组员背后凝聚的坚强支撑与动力。

　　 未来，致远QC小组还会注入源源不断的新血液，接收一个又一个更艰难的挑战，攻关精神和团队精神将带领他们行稳致远。